Anmat aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford-AstraZeneca

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 de Oxford Aztrazeneca para su aplicación en la Argentina.

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, informaron desde el organismo.

Según se informó, el gobierno nacional llegó a un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca para adquirir en marzo 22 millones de dosis, que alcanzarán a cubrir a 11 millones de argentinos bajo la modalidad de “registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.

La Anmat informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico “VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante”, de la firma AstraZeneca S.A.

La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición Anmat 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.

Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, expresa Anmat en su web.

”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.

 

La vacuna
El virus SARS-CoV-2 está repleto de proteínas que utiliza para ingresar a las células humanas. Estas proteínas, denominadas proteínas de pico, son un objetivo tentador para posibles vacunas y tratamientos. La vacuna Oxford-AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de pico. Pero a diferencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN monocatenario, la vacuna Oxford utiliza ADN bicatenario.

Los investigadores agregaron el gen de la proteína de pico de coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que generalmente causan resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Oxford-AstraZeneca utilizó una versión modificada de un adenovirus de chimpancé, conocido como ChAdOx1, que puede ingresar a las células, pero no puede replicarse dentro de ellas.

AZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio, se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, fabricada por Johnson & Johnson. Y se continúa -en los huecos que deja la jerarquía que ocupó la investigación sobre el COVID-19- con la realización de los ensayos clínicos avanzados para otras enfermedades, como el VIH y el Zika.

Los datos publicados a principios de diciembre en la revista médica The Lancet indicaron que la vacuna es efectiva en un 62% cuando se suministra dos dosis completas de la vacuna, pero que la efectividad asciende al 90% cuando se suministra la mitad de la primera dosis seguida de una completa en la segunda.

Hace unos días, fue el director ejecutivo de la farmacéutica AstraZeneca, Pascal Soriot, quien aseguró que el laboratorio había encontrado la “fórmula ganadora” para hacer que su vacuna contra el COVID-19 tenga una efectividad a la altura de las de Pfizer/BioNTech, del 95%, y Moderna, del 94%. “Creemos que hemos hallado la fórmula ganadora para alcanzar una efectividad que, tras dos dosis, sea tan alta como todas las demás”, explicó Soriot al dominical Sunday Times sobre el preparado que su compañía desarrolla junto a la universidad de Oxford.

Ventajas: temperatura y accesibilidad
La vacuna de Oxford y AstraZeneca puede conservarse perfectamente en una temperatura de -2 a 8ºC en un refrigerador común, una ventaja decisiva respecto a las demás vacunas que mejora su transporte y aplicación.

Además, es mucho más barata, ya que cuesta entre 3 y 5 dólares por inyección, en comparación con los 20 dólares de Pfizer. Con estas ventajas de conservación y manipulación, además de su bajo costo, facilitaría el acceso a personas que viven en zonas menos urbanas, donde la distribución y utilización de la vacuna de Pfizer ha presentado una estrategia compleja.

Por otra parte, el compuesto de la Universidad de Oxford y AstraZeneca podrá ser producida en Argentina y México, a partir de un acuerdo suscripto, el cual proyecta alcanzar entre 150 y 250 millones de dosis en los primeros meses de 2021.

El laboratorio argentino encargado de desarrollar la candidata es mAbxience, una compañía biotecnológica internacional, especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, parte del grupo farmacéutico Insud Pharma. Para completar el acuerdo, se sumará el aporte de la Fundación de Carlos Slim que financia una primera parte del proyecto, y que hará que México realice parte de la producción final del inoculante, para luego ser distribuido por Latinoamérica.